Eptifibatide API|Eptifibatidiasetaatti-cGMP-tuotanto|GP IIb/IIIa -antagonisti|Tiede{0}}peptidi
Meta Kuvaus
Eptifibatide API CAS 881997-86-0--verihiutaleita estävä peptidi akuuttiin sepelvaltimon oireyhtymään. Science-Peptidelogicals tarjoaa cGMP-yhteensopivaa eptifibatidiasetaattia, jossa on kypsä teknologia, selkeä epäpuhtausprofiili, tuki Kiinalle, Yhdysvalloille ja Euroopalle, ja se on auttanut useita lääkeyrityksiä läpäisemään johdonmukaisuuden arvioinnin. Tervetuloa ottamaan yhteyttä.
Eptifibatidi|Sydän- ja verisuonitautien verihiutalejarru
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) kohdalla aika on sydänlihas. Kun potilas asetetaan leikkauspöydälle perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), verihiutaleiden aggregaation nopea estäminen ja tromboosin estäminen on kriittinen vaihe ennusteen määrittämisessä. Eptifibatidi (Eptifibatidi) on lääke, jolla on tämä rooli - se on kuin tarkka "jarru", joka on juuttunut GP IIb/IIIa -reseptorin verihiutaleiden pintaan, jotta fibrinogeeni ei pääse "tarttumaan" verihiutaleihin. Se toimii tarkana "jarruna" verihiutaleiden pinnalla oleville GP IIb/IIIa -reseptoreille ja estää fibrinogeenia "tarttumasta" verihiutaleita yhteen.
Tiede-Peptide on yksi Kiinan ensimmäisistä yrityksistä, joka on kehittänyt efebatide API -prosessia. Yli kymmenen vuotta sitten aloimme tutkia tätä 7 aminohapon syklistä peptidiä, laboratoriokokeesta 100 kilogramman cGMP-tuotantoon, joka askeleella olemme astuneet kuoppaan, täytetty maaperällä, ennen kuin meillä on tämä kypsä tekniikka tänään. Nykyään eptifibatidi API:mme on viety Eurooppaan, Kaakkois-Aasiaan ja muille markkinoille, ja olemme auttaneet formulointiyrityksiä läpäisemään yhtenäisyysarvioinnin ja ANDA-ilmoituksen.
Mikä on efibatidi?
Eptifibatidi (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) on syklinen peptidi, joka koostuu 7 aminohaposta, joka jäljittelee KGD (lysiini-glysiini-asparagiinihappo) sekvenssiä -fibrinogeenireseptorilevyssä ja sitoutuu kilpailevasti pinnalla olevaan GPaIII-reseptoriin. fibrinogeenin sitoutuminen verihiutaleisiin ja siten verihiutaleiden aggregaation estäminen.
Eptifibatidi on kliinisesti hyvässä asennossa: th:
- Yksilöt: Potilaat, joilla ei ole -ST--segmentin nousua akuuttia koronaarioireyhtymää (NSTE-ACS), erityisesti ne, jotka suunnittelevat PCI-hoitoa
- Antotapa: suonensisäinen työntö + jatkuva infuusio, nopea vaikutus, verihiutaleiden toiminta palautuu 2-4 tunnissa lääkkeen lopettamisen jälkeen
- Kliininen tila: Yksi kotimaisten ja kansainvälisten kardiovaskulaaristen ohjeiden suosittelemista antitromboottisista lääkkeistä
Geneerisiä lääkkeitä valmistaville yrityksille efibatidi on klassinen lajike. Sen patentti on vanhentunut pitkään, mutta markkinoiden kysyntä on vakaa ja sovellusliittymien laatuvaatimukset ovat erittäin korkeat - epäpuhtausprofiilin on oltava yhdenmukainen alkuperäisen kanssa, prosessin on oltava vankka ja tarjonnan on oltava luotettavaa.
Mikä Eptifibatidessa on niin erilaista?
1. On kestänyt yli vuosikymmen ennen kuin prosessi siirtyi "kykyisestä" "vakaaksi"
Eptifibatidin alkuaikoina suurin vaikeus oli syklisointi. Kuinka muodostaa disulfidisidoksia, kuinka välttää yhteensopimattomuudet, miten hallita epäpuhtauksia, kesti muutaman vuoden tajuta se. Nykyinen prosessi:
- Kiinteäfaasisynteesi: Fmoc-strategia, edullinen hartsi, stabiili raakapeptidisaanto yli 85 %
- Syklisointi: pH:n ja hapetusolosuhteiden tarkka säätö, syklisoinnin tehokkuus yli 95 %, disulfidisidosparin oikea nopeus lähellä 100 %.
- Puhdistus: kolmi{0}}vaiheinen preparatiivinen HPLC, joka leikkaa pois avainepäpuhtaudet (esim. hapettuneet epäpuhtaudet, puuttuvat peptidit, dimeerit) yksitellen
- Laajennus: 20 litran reaktorista 3 000 litraan, prosessiparametrit siirtyvät, ja saanto ja puhtaus eivät heikkene
2. Heterogeeninen massaspektrometria, uskalla verrata alkuperäiseen
Olemme tehneet yksityiskohtaisen analyysin epäpuhtausprofiileista tunnistaaksemme kaikki epäpuhtaudet, joita saattaa esiintyä efibatidin valmistuksen aikana: hapettuneet epäpuhtaudet, deamidaatioepäpuhtaudet, dimeerit, puuttuvat peptidit. Jokaisen tuote-erän epäpuhtausprofiileja verrataan alkuperäislääkkeiden profiileihin johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Jotkut kotimaiset asiakkaat ovat käyttäneet sovellusliittymiämme johdonmukaisuuden arviointiin, ja epäpuhtaustiedot ovat läpäisseet arvioinnin suoraan ilman lisäosaa.
3. cGMP-tuotanto, auditoitu
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 valmistetaan cGMP-pajassa, puhdas alue ISO 7/8, jokaisessa erässä on täydelliset erätuotantotietueet. QC-laboratoriossa HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ovat käytettävissä, ja kaikki menetelmät on validoitu. Meillä on laaja kokemus FDA-, EMA- ja NMPA-auditoinneista. Voimme tarjota täyden asiakirjasarjan tukemaan asiakkaitamme, kun he tarvitsevat auditointia.
4. Toiminnan vakaus, jatkuva toimitus on tärkein asiamme
Pelottavin asia API:iden tekemisessä on, että tarjonta katkaistaan. Olemme perustaneet kaksi-lähteen hankintajärjestelmän, jossa on kaksi toimittajaa tärkeimmille materiaaleille, kuten aminohapoille ja hartseille. Pitkän hankintasyklin omaaville luomme turvavaraston. Epidemian aikana monet valmistajat katkaisivat tavarat, mutta onnistuimme pitämään kaikki tilaukset. Eräs eurooppalainen asiakas kertoi meille myöhemmin tehneensä vuosisopimuksen kanssamme sanan "jatkuva toimitus" takia.
Kuka käyttää efibatide APIa?
Formulaatioiden valmistajat
Tarvitsemme Eptifibatide API CAS 881997-86-0 ruiskeen tuottamiseksi. Tarjoamme cGMP-yhteensopivia API:ita, joilla on hyvä liukoisuus, korkea stabiilisuus ja jotka soveltuvat aseptiseen täyttöön. Asiakkaamme ovat jo läpäisseet API:illamme valmistettujen valmisteiden johdonmukaisuusarvioinnin ja ovat nyt pitkäaikaisia yhteistyökykyisiä vuosiasiakkaitamme.
Yleiset raportointiyritykset
Olemme valmiita lähettämään yleisen version Eptifibatidesta ja tarvitsemme täydellisen API-paketin. Tarjoamme DMF-asiakirjoja, prosessien validointitietoja, stabiliteettitietoja ja epäpuhtauksien profilointiraportteja. DMF:mme on arkistoitu Yhdysvaltain FDA:lle, ja asiakas voi käyttää sitä. Asiakkaalta saatu palaute on, että paketissa on selkeä rakenne, täydelliset tiedot ja hyvin vähän lisäyksiä arvioinnin aikana.
Johdonmukaisuuden arviointiprojekti
Lueteltujen efibatidiformulaatioiden on arvioitava johdonmukaisuutta, ja niiden on oltava yhdenmukaisia alkuperäisen tutkimusrajapinnan laadun kanssa. Emme tarjoa vain API:ta, vaan myös epäpuhtauksien hallintaa ja analyyttisten menetelmien siirtotukea. Olemme jo auttaneet useita lajikkeita läpäisemään arvioinnin.
T&K-vaiheen hankkeet
Olemme reseptisuunnittelu- tai prosessitutkimusvaiheessa ja tarvitsemme pieniä määriä efibatide API:ta. Tuemme joustavaa toimitusta grammoista kilogrammaan ilman vähimmäistilauskynnystä.
Miten laatujärjestelmämme toimii?
Tuotantopaikka (10 hehtaaria)
Täyttää FDA-, EMA-, NMPA-cGMP-vaatimukset
ISO 9001:2015 sertifioitu
Automatisoitu kiinteä{0}}faasisynteesilaitos (100 kg)
Preparatiivinen HPLC-puhdistusjärjestelmä (useita sarjoja)
Pakastekuivauspaja-(30㎡+)
Puhdas alue ISO luokka 7/8
Laatujärjestelmä
Muutosten hallinta, poikkeamien hallinta, CAPA - sen pitäisi olla olemassa
Toimittaja auditoi - jokainen kriittinen materiaali auditoidaan
Vuosittainen laatutarkastus - vuosikatsaus, jatkuva parantaminen
Yhteistyö asiakastarkastusten kanssa - FDA, EMA, NMPA ovat kaikki kokeneet, ei suuria ongelmia
Asiakastapaukset
- Tapaus 1: Kotimaisen lääkeyhtiön johdonmukaisuuden arviointiohjelma
He tekivät efibatidi-injektion johdonmukaisuuden arviointia ja olivat etsineet useita API-toimittajia, mutta epäpuhtausprofiilit eivät vastanneet alkuperäisen tutkijan profiilia. Kun he löysivät meidät, määräaikaan oli enää muutama kuukausi. Lähetimme heille kolme erää validointitietoja, ja epäpuhtausprofiili oli lähes identtinen alkuperäisen tutkimuksen kanssa. He allekirjoittivat sopimuksen suoraan ja käyttivät sovellusliittymäämme valmistellakseen, mikä lopulta läpäisi arvioinnin onnistuneesti. Nyt meistä on tullut tämän tuotteen yksinomainen toimittaja, jota ostetaan tasaisesti joka vuosi.
- Tapaus 2: Asiakkaan paikallinen rekisteröinti Kaakkois-Aasiassa
Kaakkois-Aasiassa sijaitsevalla lääkeyhtiöllä on vakaa kysyntä efibatidi-injektiolle paikallisilla markkinoilla, ja tuotantoa halutaan lokalisoida. Toimitimme kolme API-erää peräkkäin, ja jokaisen erän puhtaus oli yli 99,2 % vakaalla epäpuhtausprofiililla. Näiden sovellusliittymien avulla tehdyt valmistelut ovat onnistuneet
Muutama kysymys, joista saatat olla huolissasi
K: Mikä on eptifibatidi API:n todellinen puhtaus?
V: Vapautusstandardi on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0%, todellinen tuotantoerä on yleensä välillä 99,2-99,5%. Tarjoamme jokaisesta erästä HPLC-profiilit, tiedot ovat läpinäkyviä, ei piilottelua.
K: Voitko tarjota DMF-tiedostoja?
V: Kyllä. Meillä on oma DMF, joka on rekisteröity Yhdysvaltain FDA:lle. Voimme valtuuttaa asiakkaamme käyttämään sitä Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Valtuutuksia on kahdenlaisia: "avoin tiedosto" ja "suljettu tiedosto", yksityiskohdista voidaan keskustella.
K: Mikä on vähimmäistilausmäärä?
V: Riippuu tarpeistasi. T&K:lle muutama gramma riittää. Kaupallisessa tuotannossa se on kilogrammaa. Meillä ei ole yhtä-koko-kaikkiin-sopivaa lähestymistapaa, joten voimme puhua suurista ja pienistä määristä.
K: Voitko tarjota epäpuhtauksien hallintaa?
V: Kyllä. Meillä on kirjasto eptifibatidin epäpuhtausprofiileista, mukaan lukien hapettuneet epäpuhtaudet, puuttuvat peptidit, dimeerit ja niin edelleen. Jos tarvitset epäpuhtauksien torjuntaa, kerro siitä meille etukäteen.
K: Kuinka kauan toimitus kestää?
V: Jos meillä on varastossa, lähetämme viikon kuluessa tilauksen vahvistamisesta. Jos haluat valmistaa tilauksen mukaan, kiertoaika on 4-6 viikkoa. Nopeutetusta voidaan neuvotella, meillä on sisäinen vihreä kanava.
K: Voitko hyväksyä ulkomaisia tarkastuksia?
V: Kyllä. Olemme tehneet yhteistyötä FDA:n ja EMA:n auditoijien kanssa ja tiedämme, mitä he etsivät ja mitä he kysyvät. Dokumentaatiojärjestelmä on valmis ja työmaa kestää tarkastuksen.
Haluatko lisätietoja efibatidista? Voit vapaasti keskustella
Emme halua olla "yleinen toimittaja", mutta luotamme efebatidin monimuotoisuuteen. Prosessi on kypsä, laatu on vakaa, asiakirjat ovat täydellisiä ja sitä on myyty sekä kotimaassa että ulkomailla. Jos etsit efibatide APIa, olipa kyseessä formulaatioiden tuotanto, geneeristen lääkkeiden ilmoitus tai tutkimus- ja kehitystyö, voit keskustella ensin.
Suositut Tagit: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kiina eptifibatide api cas 881997-86-0 valmistajat, toimittajat, tehdas
