Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. on kiinalainen korkean-teknologian yritys, jolla on yli 20 vuoden kokemus peptidien tuotannosta. Tarjoamme päästä-päähän-ratkaisuja milligrammoista tutkimuspeptidejä satoihin kiloihin kaupallisiin lääkepeptidien API:ihin (API) maailmanlaajuisille lääkeyrityksille, bioteknologiayrityksille ja johtaville tutkimuslaitoksille.
Ymmärrämme syvästi peptidilääkekehityksen keskeiset haasteet: monimutkaiset kemialliset modifikaatiot, prosessin laajenemisen-epävarmuus ja kaupallisen toimituksen luotettavuus. Tätä tarkoitusta varten olemme rakentaneet kiinteän-faasin ja nestefaasin-vaiheen synteesialustoja, joissa yhdistyvät tiukka asiantuntemus teolliseen tuotantokykyyn varmistaakseen, että projektisi etenevät konseptista klinikalle ja lopulta potilaille nopeammin ja johdonmukaisemmin.
Miksi valita Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Todistettu asiantuntemus, johon innovaattorit luottavat
28 patenttia, jotka kattavat peptidikemian ja valmistusprosessit.
Tarjoaa yli 6 000 peptidiluetteloa, jotka kattavat -huippuluokan tutkimusalueet, kuten neurotieteen, onkologian, kardiovaskulaarisen ja immunologian.
Yli 158 kosmeettiseen käyttöön tarkoitettua peptidiä, jotka kattavat toiminnalliset sovellukset, kuten ikääntymisen esto-, anti-allergia, kosteutus, valkaisu ja hiusten kasvu.
Olemme palvelleet maailman 10 parhaan lääkeyhtiön joukossa olevan GSK:n T&K-keskuksen peptidiprojekteja sekä nousevien bioteknologiayritysten peptidiprojekteja.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) Shanghai Jiaotongin yliopistossa, Kiinan keskeisessä yliopistossa tukemaan tieteellisiä läpimurtoja.
Täysi{0}}prosessipalvelut löytämisestä julkaisuun
- CRO-palvelu: räätälöity synteesi, joka tukee yli 200 kemiallista modifikaatiota (biotiini, fluoresoiva leimaus, polyetyleeniglykolisointi, fosforylaatio, glykosylaatio, nidotut peptidit jne.).
- CDMO-ratkaisut: tarjoavat prosessikehityksestä ja optimoinnista GMP{0}}yhteensopivien kliinisten näytteiden tuotantoon (kattaa pre-IND-vaiheen kliinisen vaiheen III).
- CMO/API-tuotanto: Kaupallisen mittakaavan tuotantokapasiteetti yli 10 markkinoidulle peptidi-API:lle (esim. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix jne.).
Ensiluokkaista laatua jokaisessa vaiheessa
- Tiukka laadunvalvonta: CRO-peptidi voi tarjota täydellisen karakterisoinnin massaspektrometrialla (MS), korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja yksityiskohtaisilla COA-raporteilla.
- Myös peptidipitoisuuden testaus, peptidisekvensointi, liuotinjäämät, endotoksiinit, bakteerit ja muut laatutestit ovat saatavilla.
- Riippumattomat omat tilat: T&K-keskus (1200m2), GMP-standardin CDMO-pilottitehdas (4800m2), cGMP API -tehdas (10 acre), joka tarjoaa ammattitaitoisia palveluita peptidiprojekteihin eri vaiheissa.
- Vaatimustenmukaisuusjärjestelmä: kansainvälinen ISO-sertifiointi, auditointivaatimusten mukainen dokumentointijärjestelmä, tuki globaalille rekisteröinnille ja ilmoitukselle.
- Supply Chain Security: Toteutamme{0}}kaksilähteen hankintastrategiaa ja strategista reserviä tärkeimmistä materiaaleista toimitusten jatkuvuuden varmistamiseksi.
Yleiskatsaus ydinosaamiseemme
Palvelusegmentti Palvelun laajuus Keskeiset edut
Räätälöidyt peptidi CRO 2-189 aminohapon 200+ modifikaatiot
- Milligrammoista kilogrammaan - Nopea toimitus: 5-15 työpäivää useimmille tilauksille
- Vaikean ratkaiseminen: useat disulfidisidokset, pitkät hydrofobiset peptidit, monimutkainen syklisaatio
- Yksi-muokkaus: leimaus, ligaatio, translaation jälkeisen-muokkauksen matkiminen, luonnoton aminohappojen lisääminen
Prosessien kehittäminen ja CDMO-reitin tutkiminen ja optimointi Skaalaa{0}}grammasta kilogrammaan
- GMP-yhteensopiva valmistus - Sujuva teknologian siirto: laaja kokemus onnistuneesta siirtymisestä laboratorioprosesseista GMP-tuotantoon
- Kestävä prosessi: korkea puhtaus, vakaa saanto ja hyvä toistettavuus erien välillä
- Rekisteröintituki: toimita asiakirjat, jotka täyttävät Yhdysvaltain FDA:n/Euroopan EMA-arkistointivaatimukset
Kaupallinen API-tuotannon cGMP-standardi, 100 kg:n tuotantoasteikko
Tuotteen elinkaarihallinta
- Globaali logistiikkatuki - Aikuinen prosessi: yli 10 validoitua prosessia markkinoiduille sovellusliittymille
- Täydellinen laatujärjestelmä: muutosten hallinta, poikkeamien hallinta, vakaustutkimus.
- Luotettava toimitus: Erillinen tuotantolinja varmistaa kaupallisten tuotteiden vakaan toimituksen
Tilamme: räätälöity jokaiseen vaiheeseen
Tuotanto kuvat
Puhdistus
Pakastekuivattu-
Analyysi ja testaus
Synteesi
T&K-keskus
Suuri{0}}suorituskykyinen rinnakkaissynteesialusta
Nopea prototyyppien ja seulontatuki
Analyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi
GMP Pilot ja Clinical Supply Base
4 itsenäistä GMP{1}}yhteensopivaa tuotantolinjaa
Quality by Design (QbD) -konsepti prosessien kehittämiseen
Materiaalien toimittaminen vaiheiden I–III kliinisiin tutkimuksiin
cGMP:n kaupallinen API-valmistuspaikka
Täysin ICH:n ohjeiden mukainen
Automatisoitu suuren{0}}kiinteän-faasin ja nestefaasin-synteesi
Täydellinen laadunvalvontalaboratorio ja varastojärjestelmä
Tieteen valinnan arvo-peptidi
Emme ole vain peptidien valmistaja, vaan mahdollistamme projektinne onnistumisen.
Tiedemiesten yhteistyökumppani
Jokaista projektia johtaa ammattitaitoinen projektipäällikkö, joka ymmärtää T&K-tavoitteesi ja antaa asiantuntevaa neuvontaa.
Läpinäkyvää ja tehokasta viestintää
Säännölliset projektipäivitykset, avoin tietojen jakaminen ja nopean vastauksen tuki eri aikavyöhykkeillä.
Ennakoiva riskienhallinta
Prosessin vahvistamisen mahdollisten haasteiden varhainen tunnistaminen ja strategioiden kehittäminen niiden ratkaisemiseksi.
Vankka immateriaalioikeuksien suoja
Tiukkoja salassapitosopimuksia noudatetaan ja turvallisia tiedonhallintajärjestelmiä hyödynnetään.
Meidän sertifikaatit
Oletko valmis nopeuttamaan peptidiohjelmaasi?
Mitä tahansa tarvitset:
Korkean-puhtauden, tutkimus-laatuluokan peptidit monimutkaisilla modifikaatioilla
Prosessin kehityspalvelut uusille lääkeehdokkaille
GMP{0}}-yhteensopivien lääkkeiden tuotanto kliinisiä tutkimuksia varten
Markkinoitujen peptidi-API:iden luotettava kaupallinen tarjonta
Meillä on asiantuntemusta ja kapasiteettia toimittaa.