Räätälöidyt farmaseuttiset peptidiepäpuhtaudet

Mukautetut farmaseuttiset peptidiepäpuhtaudet|Peptidien epäpuhtauksien kontrollit|Peptidien epäpuhtauksien synteesi|Heterogeeninen massaspektrometria|Tiede{0}}peptidi

Meta Kuvaus

Tarvitsetko peptidiepäpuhtauskontrollit menetelmäkehitykseen tai aineistotutkimukseen? Tiede-Peptiden räätälöity farmaseuttisten peptidien epäpuhtauksien synteesipalvelu kattaa deleetiopeptidit, hapetetut peptidit, disulfidiyhteensopimattomuuspeptidit jne. Tarjoamme MS/MS-rakenteen vahvistuksen ja tuemme epäpuhtauksien profilointia. Tervetuloa ottamaan yhteyttä.

Lääkepeptidiepäpuhtaudet: niiltä ei voi piiloutua, ne on tutkittava perusteellisesti

Miksi tarvitset mukautettuja farmaseuttisia peptidiepäpuhtauksia?
Jokainen, joka työskentelee peptidilääkkeiden parissa, tietää, että epäpuhtauksien tutkimus on olennainen osa arkistointiprosessia. Riippumatta siitä, kuinka puhdas API on, sieltä tulee aina muutamia epäpuhtauksia -, joista puuttuu peptidejä, hapettuneita peptidejä, isomeerejä, disulfidi-epäsopimattomuutta ja polymeroituneita peptidejä.

Sääntelyviranomaiset tarkkailevat epäpuhtauksia: mikä on rakenne? Kuinka paljon? Mikä on myrkyllisyys? Voidaanko ne pitää turvallisissa rajoissa?
Jotta voit vastata näihin kysymyksiin, sinun on ensin saatava hallintaan epäpuhtaus. Muuten menetelmän kehittämistä varten ei ole standardinäytettä, näytettä toksikologiseen tutkimukseen eikä selkeitä tietoja ilmoitusta varten.

Custom Pharmaceutical Peptide Inpuritiesin tehtävänä on tehdä tämä: syntetisoida API:si mahdollisesti tuottamat epäpuhtaudet, syntetisoida ne tarpeen mukaan, vahvistaa rakenne selkeästi ja viedä ne suorittamaan metodologian validointi, toksikologinen tutkimus ja stabiilisuusindikaatio.

Mitä lääkepeptidiepäpuhtauksia voimme tehdä?

Yleiset epäpuhtaustyypit

Epäpuhtauden tyyppi	Kuvaus	Syyt tähän
puuttuva peptidi	yksi tai useampi aminohappo vähemmän	Riittämätön kytkentäteho synteesin aikana
Lisää peptidi	Lisää aminohappoja, joita ei pitäisi olla	aminohapporaaka-aineiden kontaminaatio tai{0}}virheellinen kytkentä
typistetyt peptidit	Yksi segmentti vähemmän N-- tai C--puolelta	synteesin päättyminen tai epätäydellinen pilkkoutuminen
hapettuneet peptidit	Met, Cys ja Trp hapetettiin	varastointi tai prosessi altistuminen hapettaville aineille
deamidoidut peptidit	Asn:n ja Gln:n deamidointi Asp:ksi ja Glu:ksi	happamissa tai emäksisissä olosuhteissa tai korkeissa lämpötiloissa
disulfidisidoksen yhteensopimattomuus	Cys-pariliitosvirhe	Oksidatiivisen taittoprosessin riittämätön hallinta
isomeerit	Asp-isomerointi, D--tyypin aminohapot	Rasemisoituminen synteesin tai varastoinnin aikana
Aggregaatit	dimeerit, multimeerit	korkeita pitoisuuksia tai hydrofobisia vuorovaikutuksia
muutoksiin{0}} liittyviä epäpuhtauksia	asetylaatio, epätäydellinen glykosylaatio tai yli{0}}muokkaus	Riittämättömästi selektiiviset modifiointireaktiot

Mukautetut farmaseuttiset peptidiepäpuhtaudet?

1. Olemme tehneet tätä 20 vuotta
Mukautetut farmaseuttiset peptidiepäpuhtaudet ovat luonteeltaan synteettisiä, mutta ne ovat paljon vaativampia kuin tavallinen peptidisynteesi. Epäpuhtaudet ovat usein määrältään pieniä, rakenteeltaan samanlaisia ja vaikeasti erotettavissa. Olemme vuosien varrella auttaneet asiakkaitamme syntetisoimaan monenlaisia epäpuhtauksia, yksinkertaisimmasta puuttuvasta peptidistä vaikeimpiin neljään disulfidisidospariin, ja meillä on onnistuneita tapauksia.

2. Rakenteellinen vahvistus: MS/MS hajotettu palasiksi
Mitä pelkäät eniten epäpuhtauksien hallinnassa? Rakennetta ei ole varmistettu selkeästi, ja sitten otetaan se menetelmäkehitykseen, ja itse näyte on väärä.

Tarjoamme:
Korkean resoluution massaspektrometria: Vahvistus, että molekyylipaino on oikea.
MS/MS-sekundaarinen massaspektrometria (valinnainen): hajota peptidi ja tarkastele fragmentti-ioneja deleetion, modifikaatiokohdan ja disulfidisidosparin sijainnin vahvistamiseksi.
HPLC-vertailu: ja päähuipun kontrolli retentioaikaerojen vahvistamiseksi.
Yhteisruiske-: ruiskuta tarvittaessa yhdessä API-näytteen kanssa epäpuhtaushuipun sijainnin vahvistamiseksi.
Annan sinulle kaikki tiedot, jotta voit käyttää niitä kirjoittaessasi ilmoitusta.

3. Puhtaus: Räätälöity epäpuhtaustutkimuksia varten

Puhtausaste	Sovellettavat skenaariot
Raakaöljy (70-85 %)	Esi-myrkyllisyystutkimuksen seulonta sen selvittämiseksi, ovatko epäpuhtaudet aktiivisia vai ei-aktiivisia
Perinteinen puhdas (85-95 %)	metodologian kehittäminen, järjestelmän soveltuvuus
Korkea puhtaus (95-98 %)	määrälliset tarkastukset, toksikologiset tutkimukset
Ultrapure (>98%)	rakenteellinen vahvistus, erityisvaatimukset

Jokaisen epäpuhtauspeptidin mukana on HPLC- ja MS-raportti, mikä tekee puhtaustiedoista läpinäkyviä.

4. Tilavuuden joustavuus: milligrammoista grammaan
Menetelmän kehitys: 1-5 mg riittää systeemiseen käyttöön.
Heterogeeniset massaspektrometriatutkimukset: 5-20 mg, lisätty talteenottoa varten, kvantifiointirajan (LOQ) validointi.
Toksikologiset tutkimukset: 50-500 mg, riippuen epäpuhtauksien toksisuudesta.
Kontrollivarasto: grammaa{0}}pitkäaikaiseen käyttöön.

5. Metodologian kehittämisen tuki
Jotkut epäpuhtaudet ovat liian vaikeita erottaa, emmekä voi tehdä menetelmää, vaikka saisimme näytteen. Voimme:
Anna ehdotuksia puhdistusolosuhteista (mitä kolonnia käytetään, mikä liikkuva faasi).
Anna stabiilisuustiedot (missä olosuhteissa epäpuhtaudet pyrkivät hajoamaan).
Työskentele kanssasi analyysimenetelmien optimoimiseksi.

Mukautetut farmaseuttiset peptidiepäpuhtaudet

Tutkimusvaihe	Käyttää	Vaaditun epäpuhtauden tyyppi
analyyttisten menetelmien kehittäminen	Järjestelmän soveltuvuus, erottelun validointi	Peptidit puuttuvat, hapetetut peptidit, deamidoidut peptidit
Heterogeeniset massaspektrometriatutkimukset	API:iden epäpuhtauksien laadullinen kvantifiointi	kaikki mahdolliset epäpuhtaudet
Toksikologiset tutkimukset	Epäpuhtauksien myrkyllisyysriskin arviointi	Focusing on impurities with a content of >0.15%
Vakaustutkimukset	Hajoamistuotteiden määritys	hapetus, deamidaatio, aggregaatit
prosessin optimointi	Prosessin vaikutusten arviointi epäpuhtausprofiileihin	prosessiin- liittyviä tiettyjä epäpuhtauksia
Tietoilmoitus	Rakennevahvistus, epäpuhtauksien valvontaraportit	Täysi tietojoukko, MS/MS-vahvistus

Toimitus ja laadunvalvonta

Toimitus: Lyofilisoitu jauhe, sentrifugiputket tai injektiopullot, jotka on suojattu typellä.
Mukana olevat asiakirjat: COA (HPLC-puhtaus + MS-molekyylipainon vahvistus), MS/MS-rakenteen vahvistuskartoitus (valinnainen), synteesiraportti (valinnainen).
Valinnaiset testit: peptidipitoisuus, endotoksiini, kosteus, jäännösliuottimet, aminohappokoostumusanalyysi.
Räätälöity pakkaus: Pakattu ja merkitty tarpeidesi mukaan, saatavilla on erilaisia eriä.

Ennen kunkin mukautetun farmaseuttisen peptidiepäpuhtauden lähettämistä se tarkistetaan sen varmistamiseksi, että rakenne on oikea ja puhtaus standardien mukainen.

Kolme tosielämän{0}}tapausta

Tapaus 1: Geneerisen lääkeyhtiön epäpuhtauksien valvontaohjelma

Asiakas kehittää geneeristä versiota markkinoidasta peptidistä ja hänen on syntetisoitava 5 keskeistä epäpuhtautta: 2 puuttuvaa peptidiä, 1 hapettunut peptidi, 1 deamidoitu peptidi, 1 disulfidisidoksen yhteensopimattomuuspeptidi. Syntetisoimme ja validoimme nämä epäpuhtaudet ICH:n vaatimusten mukaisesti ja toimitimme MS/MS-tiedot. Asiakas käytti näitä epäpuhtauksia analyyttisen menetelmän luomiseen ja läpäisi lisäravinteen myöntämisen.

Tapaus 2: Innovatiivisten lääkeyhtiöiden toksikologian tutkimusohjelmat

Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95 % ja antoi nopeutettuja stabiilisuustietoja osoittamaan, että epäpuhtaus oli stabiili formulaatiossa. Asiakas suoritti toksikologisen tutkimuksen tällä näyteerällä.

Tapaus 3: Menetelmien kehittämistuki merentakaisille lääkeyrityksille

Asiakkaan patentti päättyi ja asiakas suunnitteli geneerisen lääkkeen kehittämistä, mutta yhtä epäpuhtauksista (deamidoitu isomeeri) ei voitu ostaa kontrolliksi. Syntetisoimme kohteena olevan epäpuhtauden ja löysimme kaksi uutta epäpuhtautta, joita ei ollut raportoitu kirjallisuudessa, ja toimitimme tiedot yhdessä. Asiakas käytti näitä epäpuhtauksia muodostaakseen täydellisen epäpuhtauksien kirjon, ja hakemus hyväksyttiin yhdellä kertaa.

Puhutko epäpuhtaustarpeistasi?

Oletpa tekemässä menetelmäkehitystä, valmistelemassa toksikologisia tutkimuksia tai jos sinulla ei ole tietoja arkistointia varten, voit keskustella kanssamme. Jos löydät Science{1}}Peptide to do Custom Pharmaceutical Peptide Inpurities, sinun ei ainakaan tarvitse etsiä näytteitä kaikkialta maailmasta.

Tarvitsen sinun kertovan minulle:
API:iden peptidisekvenssit (tai rakennetiedot).
Mitä epäpuhtauksia tarvitaan (puuttuu, hapettunut, yhteensopimaton jne.)
Kuinka paljon (milligrammaa)
puhtausvaatimukset

Milloin haluat sen?

Anna sinulle toteutettavuusarvio ja tarjous 24 tunnin sisällä.